FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用作治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药物管理局（FDA）已准许 Shire 的 CUVITRU [肺部IgA（人），20% 溶液] 用于病患和两岁及以上的儿童病症。

CUVITRU 是病患继发性狂犬病（PI）的药物。继发性狂犬病（PI）包括 300 多种病症，病症的免疫系统外缺少或无法正常人工作。将近，全世界有可能有有约 600 万儿童和是继发性狂犬病病症。

正常人才会，免疫系统可以保护机体以防病原生物体如细菌，病毒和真菌的病毒感染从而降低病毒感染性疾病的发生。但免疫系统的任何外缺少或不正常人作用时，个体易患病毒感染，并且有可能需要较长的时间进行完全恢复。当免疫系统的缺陷是可遗传的或是由表征所决定，就被统称继发性狂犬病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类固醇 20% 皮射剂，不需要脯氨酸，每个亚基最少可注入 600 ml（12 克），每小时最少 60 ml，相比其他习惯的 IG 皮射类固醇，CUVITRU 降低了输注亚基和短输注时间。如果不看输液速度或亚基的量，在北美地区药理学研究中，CUVITRU 通常具备较差的局部和全身不良反应发生率（并列 0.022 和 0.042）。

审核准许基于测试 CUVITRU 对北美地区病症效果的 2 期和 3 期药理学研究。Shire 希望在未来月里内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药物通过欧洲 17 个国家的准许，该公司原计划将于 2016 年月底到 2017 年开启不够多的 CUVITRU 全球税务申请。

「在药理学研究中，即使用作不够大输注体积和不够快速输注速率，继发性狂犬病病症对 CUVITRU 的低剂量相比过去并没有下降，」 医学城医院儿科过敏和免疫学医学所长 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仅仅可用，肺部 IG 也为继发性狂犬病病症提供了剂量灵活性，使他们只能定制自己药物用量以依赖于最适合自己的混搭需求。」

狂犬病该机构创始人及主席 Boyle 称，「作为一个共同努力咨询服务全球继发性狂犬病病症的一个组织，狂犬病该机构很高兴地注意到，这个产品只能依赖于病症主要的药理学需求以及混搭选取，值得注意剂量各个领域。」

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编者： 冯志华